骨折复位机器人 精度可达毫米级

　　近日，北京积水潭医院传来一个好消息，该院与北京罗森博特科技有限公司就“智能化骨折复位机器人技术成果”签署转化协议，总金额达1亿元。历经十几年的研究，这款智能化骨折复位机器人实现了骨科手术机器人从辅助定位导航到完成手术操作的技术飞跃，在全球范围内率先实现在最高难度的骨盆骨折手术中的临床应用，填补了国际空白。与传统手术相比，智能化骨折复位机器人通过术前自动手术规划、术中3D实时导航可视化、力位协同机器人精准操作，突破了传统手术中医生脑、眼、手的局限，做到了精准、微创、低辐射，成为医生的“超级助手”。这款机器人，也是本市科技创新与医疗相结合造福百姓的一个缩影。

　　传统外科需依靠人力和经验

　　不同于普通的股骨、胫骨等直线型骨骼，骨盆结构特殊，顾名思义，骨盆呈环状，像一个盆一样，一旦骨折，其修复难度可想而知。北京积水潭医院副院长吴新宝说，传统的骨盆修复往往依靠外科手术，要求医生切开骨折部位，在布满血管神经的骨盆部位显露出骨折位置，并通过徒手操作复位骨折，最后使用钢板固定。这种方式创伤大，需要麻醉、输血，且恢复时间长。

　　随着医学的进步，如今的骨科手术追求的是微创，损伤小、恢复快。在智能化骨折复位机器人发明以前，说起“手动版”的骨盆微创复位手术，吴新宝感慨：“这种手术方式需要多人配合，至少得4个大夫，因为骨盆修复要把骨折线对上，这就需要一定的张力，得有一人负责牵拉上肢，一个人负责牵拉下肢，通过拉伸产生的张力，让骨盆周围的软组织、韧带、肌肉的约束力使骨折自动回位，同时术者还要在X线透视下反复调整骨折位置，一旦判断复位满意，则所有人把持住不动，再由一个有经验的医生打临时固定针，将骨盆结构框住。复位的过程总是让医生累得满头大汗。打好固定针之后，再在放射线的帮助下给破裂的骨缝打上螺钉进行修复固定。手术要做得好，很大程度上得靠主刀医生的经验，整个手术下来，往往需要花费三四个小时，让医生筋疲力尽。”

　　机器人可自动规划复位路径

　　在北京积水潭医院的智能骨科实验室内，北京青年报记者看到了这款全球首款智能化骨折复位机器人。只见这款机器人与手术台密切融合，安装在床头的是一套监控系统，相当于机器人的“大脑”，透过NDI跟踪相机，可实时显示术中患者身体的影像数据，规划复位路径、显示手术数据等等。床旁一侧是一套把持系统，可通过末端的把持针固定住患者的骨盆，床的另一侧是一只可移动的机械臂，可通过力度、角度的变化，将错位的骨盆恢复到正常位置。床头还装有一套弹性牵引系统，可与机械臂相互配合，将患者身体进行牵拉，以便于开展手术。

　　北京积水潭医院创伤骨科主任医师赵春鹏介绍，整个手术过程非常简单快捷，前期先给患者做术前CT，通过系统自动规划复位路径。进手术室全身麻醉后，再给患者安装两个示踪器，可结合NDI跟踪相机用于开展骨盆三维实时导航定位，在骨盆位置打入若干枚固定骨盆用的把持针，将把持针连接到把持臂、机器人机械臂，按照前期规划复位路径，机器人自动开展骨盆复位，完成后再给患者打入固定针，整台手术下来只需一个多小时，术后无需再进重症监护室，第二天就能出院。

　　突破三个难点找到复位原理

　　目前，国内能徒手做好骨盆骨折复位手术的医生为数不多。说起这款手术机器人的研发过程，吴新宝打开了话匣子：“考虑到传统手术模式带来的不便，我们一直希望研发一款能够自动复位骨盆的机器人。”早在2007年，吴新宝就萌生了初步想法。但由于骨盆结构的特殊性，复位是最难的，就像要把一个破碎的碗拼回去，机器人的研发过程一波三折。

　　“破碎的骨茬之间存在一定约束力，只要一块没有对准，另一块就对不上，当时我们问软件工程师，能不能把这种复位方式做出来，而且复位时可能会用到好几个力，因为当时技术所限，怎么都调不出来。”研发了一段时间没有成功，又得使用传统手术方式，这让吴新宝一直“耿耿于怀”。

　　真正让吴新宝下定决心要做这款手术机器人，是在2014年。在前期的不断探索、思考、积累中，吴新宝突破了几个难点：第一，打破传统思路，放弃徒手把持骨盆的方式，改用金属把持臂通过微创的方式把持住骨盆；第二，将人固定在手术床上，实现自动牵拉，解放人力；第三，放弃追求解剖学意义上骨缝拼接的“严丝合缝”，而是以功能复位为目标，允许一定范围内的误差，术后骨盆自行愈合，结构完整，不影响使用功能即可。

　　“由于人的骨盆结构是对称的，我们采用镜像原理，如果左侧的骨盆骨折，可以依据右侧骨盆的模型做一个镜像翻版，据此模拟复位时碎裂骨片的回归位置。这个复位原理看似粗糙，但实验过程中，破碎的骨片竟全部严丝合缝地对上了。”吴新宝感慨道。

　　反复测量机械臂复位力大小

　　复位时，机械臂的力量到底需多大？此前，国际上无任何先例可循。吴新宝发现，市面上相对适合的医用机械臂力量极限是16公斤。为了测量复位力大小，吴新宝团队开展了多次实验，发现手术中骨折复位时所需力量远不止16公斤，普通的医用机械臂力量是达不到的。复位力的控制又成为研发过程中的“拦路虎”，研发又走进了“死胡同”，所有人一筹莫展。

　　但执着的吴新宝没有放弃，依然不断实验。“后来我发现，如果加上纵向的牵引力，扭转骨盆所需要的复位力会省很多，那么，在加上弹性牵引的情况下，是不是就能帮机械臂省力？”为了证明这个假设，研发团队进行过无数次实验：用过橡皮筋、弹簧，也用过猪后腿，后来又咬咬牙，花重金从德国买来“人工肌肉”搭建生物力学模型进行测试，经过反复验证，证实在弹性牵引下，复位力可降低50%，这就一下子解决了机械臂的力量问题。

　　复位平均三维精度达3.41毫米

　　2018年，样机搭建成功，实验继续开展。每周三，吴新宝都要一头扎进实验室，与工程师反复沟通，工程师经常会换上刷手服进手术室观摩手术，医生也会常常出入位于罗森博特的实验室，双方实现了深度融合。后来，22名患者的科研实验全部成功，平均失血量仅159毫升。2021年11月，选定国内6家医院开展多中心临床实验，两组病例进行随机双盲前瞻对照研究，今年3月5日，92例病例全部完成，病例随访还在进行中，将持续至今年6月。初步的结果令所有人喜出望外：从目前来看，一组患者使用机器人进行手术，目前手术成功率100%；另一组患者为医生徒手牵拉复位，成功率约60%，徒手复位不成功时只能开腹手术。

　　未来，这款机器人正式上市后，将彻底改变传统的骨盆骨折复位手术。吴新宝说，首先是解放了医生，以前一台手术要四五个人齐上阵，现在，在机器人的帮助下，一个人就能完成复位；其次，对患者来说，可以极大减轻痛苦，不仅实现微创，还能减轻患者的经济负担，更重要的是骨折闭合复位的质量大大提高。国际上专家认为，骨盆骨折通过复位使骨折端的移位能够达到10毫米以内即为优良，而智能化骨折复位机器人的复位操作，平均三维精度达到3.41毫米，明显优于徒手复位的精度。

　　“现在我脑海中已经有了2.0版的初步模型，我希望打造出一个标准化流程，让更多医生经过系统培训，轻松上手，造福更多患者。在5G技术的搭载下，还能实现远程手术。”对于未来，吴新宝充满了信心。

　　延伸

　　北京已有18家市属医院开展研究型病房建设

　　作为医疗技术创新的“摇篮”，近年来，北京在推动研究型病房建设方面的力度正持续加大。早在2019年10月，本市印发了《北京市关于加强研究型病房建设的意见》，2020年4月正式启动首批研究型病房示范建设工作。截至目前，本市市属医院中共有18家医院开展研究型病房建设。如今，研究型病房逐步被建设成为医务人员开展药品和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察的主要场所，成为新技术、新方法和新方案的策源地，引导有实力的医院转向研究型、创新型方向发展，形成医疗卫生服务与科学研究并重的发展格局。

　　研究型病房建设逐步规范化

　　一种新药、一个新医疗器械、一项新技术从实验室进入临床应用前，都要经过大量的临床研究，以往这些研究均由相关单位自行组织。如今，本市持续推进研究型病房建设，随着步伐加速，未来，北京将拥有国内领先、国际一流的临床研究基地。据市医院管理中心介绍，在本市开展研究型病房建设的18家市属医院中，有6家医院被确立为第一批次北京市示范性研究型病房建设单位，分别为天坛医院、肿瘤医院、地坛医院、宣武医院、安定医院、友谊医院。同仁医院、朝阳医院、积水潭医院等12家市属医院成为第二批次、第三批次示范性研究型病房建设单位。

　　建设研究型病房，不仅是深入贯彻落实北京国际科技创新中心建设要求，更是推动医院由以看病为主的医疗中心加速向以医疗、教学、科研并重的医学中心转变，构建医院新发展格局，更好发挥研究型病房的服务企业和引企功能，为医药健康产业高质量发展提供全方位支持，实现高水平临床研究自立自强。

　　按照方案，开展研究型病房建设的医院，每家医院的研究型病房病床一般不少于30张，占医院现有编制床位数的10%左右。实有床位数已达到编制床位数的医院，可按照法定要求依程序申请现有床位数的10%左右作为研究型病房床位；实有开放床位数尚未达到编制床位数的依托医院，按照其差额床位数的三分之一用于研究型病房。

　　据市医院管理中心介绍，为强化科技创新对市属医院高质量发展的支撑，进一步发挥市属医院集团化优势，2022年，市医管中心组建成立市属医院研究型病房联合体，逐步推动市属医院研究型病房规范化、标准化建设。2022年以“药物临床试验质量管理规范”“伦理办公室在伦理审查中的作用”“临床试验概述及基本流程介绍”“临床研究的成败核心——质量就是生命”“人类遗传资源监管”“委托审查思考及实践”为主题连续开展六期“临床试验训练营”。

　　去年支持92项创新药及器械

　　据了解，本市以引导市属医院高质量发展为着眼点，着力推进研究型病房建设，通过多措并举，不断提升市属医院临床试验和临床研究能力，全力推动市属医院向研究型、创新型医院转变。

　　本市各市属医院通过提高服务审查效率，大力支持北京生物医药健康企业。比如，朝阳医院以北京市精准用药研究与应用中心牵头，集合了13家医疗机构、7家研究机构、10家制药企业、10家CRO公司、2家人工智能科技企业等创新主体，牵头组建“医药协同创新联盟”，大大增强了对制药企业临床试验方面的服务能力。北京儿童医院优先承接北京医药企业的临床试验项目，同等条件下，在项目立项、伦理形式审查中优先审查，与北京科信必成医药科技发展有限公司(G20企业)共建了儿童用药转化医学研究中心，为临床试验项目提供完整的技术和后勤支持。

　　据市医管中心介绍，仅在2022年，相关医院支持、服务在京企业创新药创新器械共92项，其中牵头创新药30项，创新器械2项；参与创新药55项，创新器械5项。

　　创新成果多次实现零的突破

　　悉心耕耘，成果有目共睹，一系列新药品、新器械、新方案层出不穷，更是为广大患者带来新的希望。比如，同仁医院牵头开展了临床试验“人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡I期临床”，据了解，人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物，也是全球首个获批进入临床试验的干细胞外用药，用于治疗皮肤损伤、溃疡等疾病。

　　依托研究型病房建设，相关市属医院建立了多个新型平台系统，服务于各学科的创新工作。其中，宣武医院开展了中国家族性阿尔茨海默病注册登记队列研究，建立国际上最大的家族性阿尔茨海默病(FAD)研究网络和电子数据库平台(CFAN)。首儿所专注开展儿科人群特有疾病、儿科人群成人共患疾病特有状态的研究，创建了国家级脊髓性肌萎缩症(SMA)注册登记系统，建立了1200例SMA患儿的临床队列和生物样本数据库。

　　创新成果在持续转化的过程中，创造出规模庞大的经济效益和社会效益：积水潭医院完成系列骨科手术机器人创新重大成果转化，近五年完成成果转化项目27项，转化额约3.6亿元；建立国际规模最大的神经系统疾病人工智能研究中心，逆向新药研发模式使药物研发周期压缩七年……天坛医院的创新工作实现了诸多“从0到1”的突破，在多个领域打破西方国家技术垄断；在每年上市的抗肿瘤新药中，70%由北京肿瘤医院牵头或参与临床研究……在科研创新的道路上，北京攀登不止、步履不停。

　　本版文/本报记者 蒋若静

　　摄影摄像/本报记者 郭谦