治疗用药赛道“国产选手”提速

　　广经观察

　　1月30日，北京市医疗保障局官网公告，先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价公示为750元/盒，含税出厂价格(或进口到岸价格)是705元~720元/盒。首发报价对照了Paxlovid、莫诺拉韦胶囊(利卓瑞)以及阿兹夫定片。Paxlovid现行报价为1890元/盒、莫诺拉韦的现行报价为1500元/瓶。

　　1月29日，国家药监局官网发消息称，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　在新冠治疗的口服药获批后，相关上市公司在资本市场上的反应表现较为平静。

　　文/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　图/广州日报全媒体记者 李波

　　两款新上市药物聚焦靶点不同

　　据悉，目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点——3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，作为全球首款上市的3CL口服小分子药物，辉瑞Paxlovid已在全球得到广泛运用；默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。此次获批上市的先诺欣与民得维虽然同为新冠口服药，但二者聚焦的却是不同靶点。先诺欣作用靶点为3CL，民得维作用靶点为RdRp。先诺欣首发报价公示为750元/盒

　　根据此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

　　先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道为患者所用。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞的Paxlovid。先声药业董事长任晋生表示，先诺欣上市是关键的第一步，后续将积极扩大产能，针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。先声药业方面表示，公司将按照国家相关部门统筹指导安排，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

　　氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号：VV116/JT001)情况如何？君实生物披露公告显示，该药物全球范围内的临床试验结果显示，其临床恢复时间相较安慰剂组显著缩短。针对定价问题，君实生物方面透露，目前定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价。同时，已就产能提前做好布局和规划，相关产品在获批后投产，经过逐步爬坡后相信可以满足需求，后续也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

　　赛道竞争激烈 资本市场平静以待

　　“靴子落地”似乎并未提振相关公司股价。1月30日，先声药业报收10.700港元，股价上涨1.33%；作为上海旺实生物的控股公司，君实生物A股报收60.20元，股价下挫5.33%，港股报收39.30港元，股价下挫5.53%

　　据港交所数据，君实生物大股东林利军近一个多月来已多次减持，持股比例由2022年12月8日的16.96%降至14.84%；持股数量由3718.9万股降至3255万股，持股数减少463.9万股；按平均股价39.967港元计，涉资约1.8亿港元。瑞信此前发布的研究报告则表示，将君实生物目标价由43港元上调至49港元，由于VV116销售预测显著提高，但评级由“跑赢大市”降至“中性”，其认为现价水平已很大程度反映出VV116的商业潜力。瑞信预计，VV116三期临床研究结果稳健，未来可能会占据重要的市场份额，VV116预计今年可推出，相信2023年至2025年间对销售额贡献重大，但预期销售额将从2024年开始呈下降趋势。国盛证券预测，该药物上市后，按照国内新冠治疗药物市场25%计算，或能带来175亿元的销售收入。

　　资本市场平静对待，被业界认为一定程度也是因为新冠小分子药物赛道激烈竞争。先声药业、君实生物在窗口期成功跻身赛道，使得目前国内市场上获批新冠口服药达到5款。

　　后来者众多 多个药物可能于2023年上半年获批上市

　　实际上，现在还有后来者正在追赶。

　　安信证券1月初发布的研究报告显示，国内有多款新冠口服小分子药物处在3期临床阶段，包括众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。

　　根据上述药物临床开发进度，国内有望于2023年第一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，多个药物可能于2023年上半年获批上市。

　　记者梳理1月以来多家企业发布新冠口服药研发进展。

　　1月3日，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药RAY1216片按临床方案要求完成III期临床全部病例数入组。

　　1月10日，广生堂宣布，公司在研的新冠口服药GST-HG171联合利托那韦(“泰中定”)，完成了一项临床试验(IIT)并取得临床研究总结报告。在国家药审中心专家指导下，已全面启动泰中定的II/III期关键性注册临床研究，目前正在全国30余家中心招募受试者。

　　1月16日，歌礼制药发布公告表示，新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11联合100 毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。该I期临床试验计划入组72名健康受试者，包括单剂量递增和多剂量递增队列60名受试者和食物影响试验12名受试者，入组预计将于2023年第一季度完成。