中药胆宁片成功出口加拿大 进入国际主流药品市场
中新网上海10月15日电 (记者 陈静)记者15日获悉,中药胆宁片正式发货,出海远赴加拿大多伦多。这意味着,胆宁片正式进入了国际主流药品市场。
据了解,胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂,可以缓解慢性胆囊炎所造成的临床症状,具有具有疏肝利胆,清热通下的功效。
胆宁片的生产企业——上海和黄药业选择了“药典药材-药典品种-传统药物、基于国内证据”的注册路径,经过15个月、近100项注册申报资料的准备、编写和翻译,并与加拿大卫生部进行多次沟通后,2016年9月,企业正式向加拿大卫生部提交注册申请,并一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程。
2016年12月15日,胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证(NPN:80073325)。2019年7月12日,上海和黄药业获得加拿大境外生产场地认证,成为获加拿大卫生部颁发FSRN证书(FSRN:5000525)的中国中药生产企业。此前,2018年10月,加拿大卫生部专家曾来中国进行学术交流,并对上海和黄药业胆宁片生产现场进行了核查。专家们对胆宁片现代生产场地条件给予了“Amazing”的称赞。
2022年,企业与加拿大落地的进口商合作,签订了3年销售协议,7月,双方签订了第一批胆宁片出口合同。
在胆宁片出口加拿大的装车发货仪式上,上海和黄药业总裁周俊杰表示,多年来,该企业一直坚持应用科学探究、诠释中药临床价值,为实现中药现代化和国际化的目标而努力。如今终于实现了阶段性目标。未来,上海和黄药业将继续传承经典、守正创新,为中药现代化、国际化作出新贡献。(完)
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