北京两家核酸检测机构被查背后：如何保证“降价不降质”？

　　中新经纬 王玉玲

　　27日，据北京纪检监察网消息，北京房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

　　同日，据平安北京公众号，北京金准医学检验实验室在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的行为，北京市海淀区卫生健康委员会已立案调查，并依法停止该机构执业活动，并要求其积极主动配合调查。

　　那么，上述两家核酸检测机构具体所犯何事？又会面临什么样的惩罚？对于第三方核酸检测实验室，目前监管职责是如何履行的？

　　原因何在？

　　5月21日，北京市房山区政府网站更新一则行政处罚：因原始检测数据明显少于样本检测数量，北京朴石医学检验实验室有限公司被房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。

　　其中显示，2022年5月14日，监督员发现北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。

　　有第三方核酸检测实验室人员对中新经纬表示，对于朴石医学，大概率是因为超样本量接收，检测通量不够。北京市卫健委对检测机构的效率要求很高，要求检测机构24小时内必须出具检查结果，所以“铤而走险”。

　　某三甲医院检验科刘医生对中新经纬解读道，实际上，对于核酸检测机构而言，每日最大检测量的计算需要依靠核心设备PCR扩增仪，在大规模筛查时扩增步骤所需要的时间最长，因此可以测算PCR仪满负荷运行时的理论日最大检测能力。一般在满负荷运行时，每台PCR仪日检测量基本可以达到1000管。

　　即，如果一家核酸检测机构扩增仪数量是固定的，那么其理论上最大检测管数也是固定的。

　　对于金准医学，27日下午，北京市公安局副局长潘绪宏通报称，自今年4月25日以来，“北京金准医学检验实验室有限公司”为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。

　　刘医生对中新经纬解读道，首先要区分混合采样与混合检测。在混合采样的基础上如果再进行混合检测，会对标本造成一定的稀释，比如本身采样时候是“5混1”，再进行3管及更多管混检，就变成了“15混1”甚至“20混1”“25混1”。在样本稀释的情况下，就有可能低于新冠核酸检测系统的最低检测限，进而影响检出率。

　　将如何受罚？

　　两家核酸检测实验室可能会面临什么惩罚？

　　据房山区政府行政处罚书，卫健部门已吊销朴石医学实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。据平安北京微信号发文，根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人周某某(男，38岁)、法定代表人武某某(男，37岁)等6人，依法采取刑事强制措施。

　　对于金准医学，据健康海淀微信公众号27日消息，北京市海淀区卫健委发布通报称，北京金准医学检验实验室在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的行为，北京市海淀区卫生健康委员会已立案调查，并依法停止该机构执业活动。其法定代表人王某某等17人，被海淀警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。

　　北京市中闻(上海)律师事务所黄梦奇律师对中新经纬分析称，事实上，两家核酸检测机构的事件严重性有所区别。对于朴石医学而言，通报称起原始检测数据明显少于样本检测数量，该行为可能导致很多样本未经检测即呈现“假阴性”，导致“阳性”可以继续自由流动，从而导致疫情存在继续传播的可能性。

　　“从法律层面，两者的行为都涉嫌妨害传染病防治罪，根据《刑法》第三百三十条第(五)项，拒绝执行县级以上人民政府、疾病预防控制机构依照传染病防治法提出的预防、控制措施的，如果引起甲类传染病以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病传播或者有传播严重危险则可能涉嫌该罪。除此之外，如果是相关人员故意出具‘假阴性’报告可能涉嫌提供虚假证明文件罪，或者因相关人员严重不负责任，出具的证明文件有重大失实的，则可能涉嫌出具证明文件重大失实罪。只是这两罪的犯罪主体必须是中介组织，但目前对于核酸检测机构是否属于中介组织均存在一定的争议，因此对于是否可能构成这两罪也有待商榷。”

　　会如何量刑？黄梦奇表示，如果构成单位犯罪，单位以及直接负责的主管人员、其他直接责任人员均需承担法律责任。如涉嫌妨害传染病防治罪，则可能面临处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。如果是相关人员个人行为，按自然人犯罪进行定罪处罚。

　　如何压实监管线？

　　中新经纬注意到，从润达医疗、和合诊断的“假阳性”争议，到金准医学、朴石医学，是核酸检测机构扩容带来的监管难度提高。

　　天眼查专业版数据显示，2021年新增医学检验相关机构437家，年度增速高达25.1%，为历年最高。截至2022年5月27日，当年我国已成立医学检验相关机构265家，同比增长47.22%。

　　越来越多核酸检测机构入场，“裁判员”如何监管？

　　新华每日电讯此前发布评论称，核酸检测业务量大，也存在利益链条，对此，纪检监察部门应该介入，对核酸检测机构的资质认定、准入程序进行全面彻底的“检测”，加强监督，对可能存在的违纪违法，必须严肃问责和严厉惩处，让核酸检测事务的所有参与方，都不敢捣鬼。

　　而目前，中新经纬从第三方核酸检测机构的工作人员处了解到，从外部监管来看，目前北京市对于第三方核酸检测机构的监管有多个主体，同时监管责任正在压实。

　　就核酸检测结果准确性，该工作人员对中新经纬表示，核酸检测实验室需要不定期地参加北京临床试验中心举办的室间质评，今年以来已经举行了四次。

　　中国国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红此前表示，除了常态化开展室内的质评工作以外，国家卫生健康委还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质量评价，目前对超过3.5万家次实验室进行的室间质评显示合格率达到99.7%。

　　北京临床试验中心负责核酸检测结果的准确性，北京市市场监督管理局则会对相关医疗设备保质期进行检查。据北京市市场监督管理局网站消息，2022年4月13日，丰台区市场监督管理局执法人员在对北京时珍堂中西医结合医院有限公司经营场所核酸检测点进行现场检查时，发现其正在使用的样本保存液已超过保质期近三个月，由此，对其依法予以处罚，处罚款5万元，没收非法财物。

　　“还有药监局，他们也有检查我们的权利，主要检查使用试剂是否过期，采购流程是否规范，供应商如何筛选等。”上述工作人员说道。

　　从监管主体来看，工作人员对中新经纬表示，北京承接政府订单的三方检测机构都会有政府人员驻守，一家机构对应一位督导专家，负责核酸检测全流程的监管，包括从样本的录入到扩增、录入等，实验室的消杀等。

　　北京市人民政府官网也对驻场监督机制进行了阐述，聚焦标本“采得到”“不变质”“测得准”三大环节，对采送检报全流程严格管理。各区成立驻场监督工作组，卫生监督员、驻场干部严格按照驻场监督要点和检查清单，每日对核酸检测机构开展医学检验质控、实验室生物安全、院感防控和卫生监督检查。

　　值得注意的是，5月22日，国家医保局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发最新通知，要求各地在6月10日前将新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元，多人混检降至不高于每人份5元。对于政府组织大规模筛查和常态化检测的情况，要求检测机构按照多人混检不高于每人份3.5元提供服务。

　　中新经纬注意到，据媒体报道，价格不断下压的情况下，有部分核酸检测机构“入不敷出”。同时，在常态化核酸之下，不少供应商对中新经纬表示，目前所有核酸检测的检测与采样费用都是垫付，暂未收到回款。在此情况下，如何保证“降价不降质”，也需要更多讨论。(中新经纬APP)

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