国家药监局:射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品按三类医疗器械管理
人民网北京4月1日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理
其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。
注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类医疗器械管理。
面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,按照III类医疗器械管理。
根据公告,对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
另外,公告指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起实施。
医疗器械分类标准和方法
国家药监局官网资料显示,我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
相关推荐
中新健康周报|医疗领域全国共立案5.2万人;海尔生物并购上海莱士
中新健康 | 首儿所通州院区主体结构封顶 预计2027年投入使用
中新健康|北大医疗今年前三季度收入约39.3亿元 预计年内实现盈亏平衡
医保统筹支付、个人自付、个人自费分不清?看完你就明白了!
东北铁栏杆是甜的?打出溜滑也能受重伤?这些操作轻易别尝试
专访哈佛大学刘军:AI医疗是人类医生的助手而非对手
在冬季如何防滑?不慎跌倒,如何正确处理?
好医生集团董事长耿福能:守正创新,促进中医药产业高质量发展
为什么有些食物让我们心情愉悦
“碎片化睡眠法”危害大不宜效仿
木薯糖水爆火,有人为啥喝“中毒”了
厚底雪地靴易摔伤或致筋膜炎 提醒:80%的人鞋都选错了
- 最近发表
-
- 随机阅读
-
- 码头启用不到两周就停运,美国加沙政策被批画错重点
- 山西交口发生资源盗采致1人死亡 12名犯罪嫌疑人被起诉
- 天津市重点防洪工程数字孪生平台上线运行
- 浙江文旅观察:宋韵,一定是复古吗?
- 区分固体饮料和保健食品做好“五看”
- 以法治护航历史文化遗产保护
- 上海两会观察:“海上新力量”积极为人民城市建言献策
- 上海上半年经济保持恢复性增长 招商签约亿元以上项目逾700个
- 南京市红山森林动物园园长:人与动物应是朋友关系
- 我国首艘国产大型邮轮预计将于6月6日正式出坞
- 数说美丽山西 厚植三晋生态底色
- 重庆实施手机、平板、智能手表(手环)购新补贴
- 北方这些地方的雪为何迟迟不现身?南方何时能见雪?
- 2024地方债发行启幕:总额或再达9万亿,但有这些变化
- 存款利率频降 存量房贷利率何时降?六大国有银行的存款利率全部进入“2”时代
- 事关生命安全!中小学交通安全十问来了!转给师生家长
- 俄乌局势进展:北约防长会讨论对乌军援 俄称政府机构等设施受乌“恐袭”次数增加
- 2024年前11个月 重庆民营企业新增减税降费及退税268.5亿元
- “天音”版民族歌剧《同心结》让“英雄精神”绽放时代光芒
- 热评丨万千文化新气象 融入日常 装点生活
- 热门推荐
-
- 青海正逐步建立以三倍体虹鳟养殖为主体的沿黄冷水鱼产业链
- 记者手记:街头涂鸦里的圣保罗印象
- 宁夏海原县油坊院遗址考古发掘距今约2.2万年旧石器
- 云南勐绿高速公路最长隧道双线贯通
- 湖北农妇捐髓救人 大家帮她卖橙
- 江苏省气象台发布海区大风黄色预警
- 黑龙江宝清:第二届冰雪文化旅游季燃情开幕
- 种植牙“多拔多种”,消费者质疑机构借此牟利
- 2024年第四届“院士青城行”举行 院士专家共话算力
- 锚定现代化 改革再深化丨新疆:“绿智矿山”助力煤炭产业智能化转型升级
- “有凤来仪 中国文化艺术展”在京举办
- 山东发布大风蓝色预警 局地阵风8级
- 江西强对流天气为何如此频繁?还要持续多久?
- “五一”假期将至 全国各地住宿、出游热度持续攀升
- 【寻味中华 | 戏曲】演绎莫里哀喜剧 京剧舞台中西融会开“洋腔”
- (文化中国行)藏在江南古镇里的“世遗”:古典园林 水韵悠悠
- “老有所养”,从一餐暖心饭开始
- 我国主要健康指标居中高收入国家前列
- 陕西商洛警方通报足浴店故意伤害案:将严肃查处
- 中国多地迎春节旅游热潮