氨糖美辛制剂说明书修订 儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用
人民网北京6月24日电 (记者孙红丽)近日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。
据悉,此次氨糖美辛制剂说明书对不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项进行了修订。其中,在不良反应方面,上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知):皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统:恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。神经系统及精神类反应:头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身性反应:乏力、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统:过敏反应、过敏性休克。心血管系统:心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统:呼吸困难、哮喘。其他:眩晕、视觉损害、血尿。
另外,孕妇及哺乳期妇女用药项修改为:孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药项修改为:儿童禁用。老年用药项修改为:老年患者使用本品出现不良反应的频率增加,应慎用。
国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应按照氨糖美辛制剂说明书修订要求,于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
氨糖美辛类药品主要用于消炎、镇痛的对症治疗。记者在国家药监局数据库检索氨糖美辛,发现相关批准文号有11个,涉及华夏国药(菏泽)制药有限公司、广东逸舒制药股份有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、广东罗特药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、江西制药有限责任公司、河南天方华中药业有限公司、浙江仟源海力生制药有限公司、葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司。
国家药监局表示,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
相关推荐
中新健康周报|医疗领域全国共立案5.2万人;海尔生物并购上海莱士
中新健康 | 首儿所通州院区主体结构封顶 预计2027年投入使用
中新健康|北大医疗今年前三季度收入约39.3亿元 预计年内实现盈亏平衡
医保统筹支付、个人自付、个人自费分不清?看完你就明白了!
东北铁栏杆是甜的?打出溜滑也能受重伤?这些操作轻易别尝试
专访哈佛大学刘军:AI医疗是人类医生的助手而非对手
在冬季如何防滑?不慎跌倒,如何正确处理?
好医生集团董事长耿福能:守正创新,促进中医药产业高质量发展
为什么有些食物让我们心情愉悦
“碎片化睡眠法”危害大不宜效仿
木薯糖水爆火,有人为啥喝“中毒”了
厚底雪地靴易摔伤或致筋膜炎 提醒:80%的人鞋都选错了
- 最近发表
-
- 随机阅读
-
- 成年后确诊ADHD为何让他们如释重负
- 收盘:上证指数涨2.89%,深证成指涨6.71%,创业板指涨10.00%
- “吨吨桶”会喝出“水中毒”吗?
- “双品网购节”拉动青海省网络消费潜能释放
- 对单位保有“秘密”,缘何官司有胜有败
- 春节期间幼儿异物卡喉高发 这个急救方法要学会
- 浙江衢州举办首届浙闽赣皖职工创新大赛
- 截至6月末中国科技型企业发行科创票据余额达2264亿元
- 散步,体会到一点“生活”的滋味
- 43.4℃ 成都高温破纪录!
- 大藤峡船闸完成停航检修恢复通航 广西西江干线全线贯通
- 房地产发展新模式如何构建?突破点在哪?
- 7月1日起上海将调整部分民生保障待遇标准
- 被3·15晚会曝光的听花酒调价,销售公司刚被罚款180万
- 外媒:德国社民党提名朔尔茨为总理候选人
- 青海:多方联动聚力,促进大学生就业供需“双向奔赴”
- 国际最新研究:改造寄生虫可递送治疗性蛋白质
- 四川广元:氛围“超燃” 海内外游客沉浸式体验女儿节
- 雾锁长江口 近30艘次国际航船出入境受阻
- 世界观中国 | 75载辉煌成就引外媒关注:“龙的飞跃”助力世界繁荣稳定
- 热门推荐
-
- 和评理|中国暂停进口日本水产品正当合理 美国黑白颠倒居心叵测
- 国际锐评丨雷蒙多的“雷人雷语”是对国际经贸的无知还是装戆?
- (聚焦中非合作)非洲青年“扎根”重庆15年:从语言不通到“嘿得行”
- 第二十一届中国企业发展论坛聚焦“新质生产力”
- 夏威夷野火遇难者升至110人 起火原因或涉及电力公司
- 浙江举行海河联运水上应急演练 迎接省内首条新航线
- 2024海峡两岸青年阅读季在厦门启动
- 长三角区域工程建设标准平台启动建设
- (乡村行·看振兴)变“废”为“肥” 山西五台循环农业助农“敲开”致富门
- 通讯:数十年前中国援建的水利工程仍在造福阿富汗民众
- 上海市建筑碳排放智慧监管平台正式启动
- 西班牙宣布永久撤回驻阿根廷大使
- 高通捐赠800万元继续支持中国乡村发展建设
- 红土地上振兴路:“山沟帘子”出村记
- 锦绣中国年|江苏盐都:百米长龙舞起来 万人空巷看踩街
- 广西铁路将加开4对跨省踏青赏春列车
- 6-9日冷空气将影响西南及中东部地区
- 广东率先完成850个森林样地外业调查
- 广西车企为欧洲客户“量身定制” 交付首批新能源物流车
- 澳大利亚维多利亚州发生一起轻型飞机坠毁事故