药效如何？成本有多少？五问了解降至“地板价”的仿制药

　　第十批国家药品集中带量采购日前结束。本次集采中，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。而部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。比如，中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液，最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片等。有网友发问：“3分钱一片的药，你敢吃吗？”

　　那么，对于低价药，公众是什么看法？三分钱一片的药，成本到底有多少？相关部门如何确保集采药“降价不降质”？低价仿制药的疗效如何？低价中选，企业的利润怎么样？

　　三分钱一片

　　成本到底有多少？

　　第十批集采拟中选的100毫克阿司匹林肠溶片，最低中标价是3.4分钱一片。有网友担心，3分钱一片的药品质量到底有没有缩水？在实际生产过程中，中选厂家会不会在生产原料和生产工艺方面偷工减料？仿制药的成本到底是多少？价格可以降到多低？

　　网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

　　经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

　　浙江京新药业股份有限公司副总裁 王军民：我公司申报的包装规格是60片的大包装每盒，作为集采的供应包装，也相对有效控制了包装的成本。第二个，各个生产车间里面全部实现了全自动化的无人化的生产设备，能够降低制造成本。

　　京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。

　　华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任 陈昊：国家集采的一个战略目标是能够让临床真正地用上质优价宜的药品，所谓的价宜是指的和临床上也广泛使用比较多，但价格非常昂贵，迟迟没有按照国际惯例这样跳下专利悬崖的这些原研药品进行一个合理的替代，让我们的药品的支付标准和药品的价格都能够回归到合理的情形下。

　　以阿司匹林为例

　　国际上药品价格是多少？

　　阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片(原研药)的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

　　像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

　　一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

　　集采中选产品受到药监部门严格监管

　　每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

　　北京医院药学部主任药师 胡欣：所有的仿制出来或者视同一致性评价的新药，要严格按照药监局，对医院来讲，我们就作为一个新药管理，它的不良反应、有效性我们都要去重点监测。假如企业发生了变更，我们也会高度关注，更加关注的是什么？一致性评价以后，处方、工艺，包括它的API，也就是说活性组分跟辅料是不是发生变化。

　　低价仿制药的疗效如何？

　　据国家医保局统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2700亿片(支)。集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。那么，中选的仿制药的效果如何？为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

　　首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究，最近完成的第三期研究参与单位覆盖全国21个省市的59家三级甲等医疗机构，总样本量超过30万人。

　　首都医科大学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。那么从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。

　　除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从动辄三五万元进入“千元时代”。据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。北京大学人民医院骨关节科主任医师李志昌2023年完成了1000多例人工关节植入手术，其中，20%的手术是在基层医院开展。他表示，目前随访结果显示，患者使用集采的人工关节效果良好。

　　北京大学人民医院骨关节科主任医师 李志昌：我们现在集采以后使用的假体也基本上和集采前的是类似的，尤其是国产的品牌，国产的厂商把最好的最新的假体都放到了集采目录里。到现在最早的病例已经有两三年了，也在我们关节置换领域也算短期的随访，患者的治疗效果也都很好。

　　低价中选 企业利润如何？

　　国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分。那么，低价中选，企业利润到底如何？能否保证药品质量的稳定和可持续呢？

　　四川科伦药业全程参与了国家组织的十批集采，已有59个药品中选，这给公司带来了稳定的销量预期，比如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液，中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超过了2000万瓶。本次集采中选的碳酸氢钠林格注射液，500ml每袋中选价格3.79元，而此前医保支付标准为500ml每袋14.80元。

　　四川科伦药业股份有限公司副总经理 谭鸿波：碳酸氢钠林格注射液采购量约定的是80万袋。这80万袋的量我觉得是可以以量换价，能带来我们规模成本的优势。

　　四川科伦药业股份有限公司总经理 刘思川：对于企业来讲，销量预期是稳定的，我们可以通过议价的方式和上游进行更有效的谈判，是可以有效降低成本的。第二，不可能所有的产品都去谋求非常高的盈利，包括跨国公司，他们其实在很多孤儿药的研究上面也是投入很大，但是最终的收益不一定能够画等号。大家仍然去做，我们这个产品还是有一定的社会公益性。

　　集采药品大幅降价

　　企业还有钱创新吗？

　　据了解，创新药研发周期长、投入大、风险高。有公众担忧，集采药品“压价过狠”，会不会减少药企营收，从而间接影响企业在创新上的投入和积极性呢？

　　国家集采的核心机制在于通过汇集全国采购量、做大采购规模并保证使用来降低企业经营成本，从而有效降低药品的价格，这一机制的关键是精准识别并消除药品价格链条中的不合理制度成本。此外，集采政策还明确医保局作为采购与支付的唯一责任主体，通过医保基金预先支付30%~50%的货款，进一步缓解企业的资金压力。

　　石药控股集团有限公司董事、执行总裁 王振国：我们是采取了仿创结合，双线并行的策略，一方面，通过集采仿制药的大规模化的生产，来摊薄整体的生产成本；另一方面，依靠创新药高附加值获取合理的利润，来推动企业可持续健康发展。

　　石药集团参与了全部10次国家药品集采，总计中选48个品种。参加集采后，企业的研发投入增加了两倍多，2023年研发投入约50亿元，占成药销售的约20%，目前在研创新药项目有130多个。

　　秉承“广覆盖、保基本”原则，我国的基本医疗保险需要照顾到全国13亿多参保人能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，省下来的钱更多用于采购新上市的创新药。据测算，2018年以来，药品集采累计节约费用6300亿元左右，而同期国家医保谈判纳入的创新药累计增加5200亿元左右费用，也就是说，药品集采节约的费用80%腾给了创新药。

　　中国药科大学国际医药商学院院长 常峰：降低成熟药品在医保药品支出当中的比重，这是我们必将也是必须面对的一个根本的问题。也只有我们创造了这个空间，才可能给新增的、能够带来更多健康效益的新药品和新技术带来支付空间。

　　(总台央视记者 张萍 龙晓勤 郝亮 凌姝 郑轶)