健康周报｜射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药

　　全国医药健康领域9家企业获得投融资、线上慢病管理平台方舟云康上市、“科创板首富”赴港二次IPO、先声药业抗新冠药先诺欣获国家药监局常规批准、东阿阿胶预计净利润涨三成………中新健康梳理医疗健康领域7月8日-14日发生的一周要闻，与读者一起回顾。

　　【政策动向】

　　国家药监局：全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化

　　7月8日，国家药监局发布关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告。公告称，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

　　国家药监局公告射频美容仪新规延期2年，觅光等品牌重新上架相关产品

　　7月8日，国家药监局发布了“关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)”及相关解读。公告显示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。这意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

　　鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药

　　7月9日，国家药监局发布公告，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。鱼腥草芩蓝合剂可清热解毒，适用于外感风热引起的咽喉肿痛；急性咽炎、扁桃体炎有风热证候者。监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等。

　　国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

　　7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。

　　【行业要闻】

　　9家医药健康企业获得投融资

　　7月8日-12日，全国医药健康领域9家企业获得投融资。分别是跃赛生物、达石药业、美尚洁生物、碧途生物、椎元医学、霆升科技、华仪宁创、鑫泽源、 峰郅医疗。其中，鑫泽源融资超亿元。整体来看，获融资企业涉及创新细胞疗法研发、心脏介入治疗器械研发等多领域。

　　线上慢病管理平台方舟云康上市

　　7月9日，方舟云康控股有限公司正式登陆港交所，每股定价8.18港元/股，公司市值110亿港元。方舟云康旗下拥有知名品牌“方舟健客”，以线上慢病管理作为核心业务。

　　A股创新药公司百利天恒 冲击港股二次上市

　　A股上市仅一年多的百利天恒，于7月10日向港交所主板提交上市申请。据了解，2023年1月顺利登陆A股科创板后，百利天恒当年股价涨幅达到了336.51%，市值561亿元，公司创始人朱义也由此一度跃升科创板首富。赴港二次IPO如若顺利，百利天恒将会是少数能够搭建A+H上市平台的医药企业之一。

　　【药械审批】

　　国家药监局于6月批准注册134个医疗器械产品

　　7月11日，国家药监局官网发布公告显示，2024年6月共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。

　　先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药

　　先声药业公告，7月8日，集团创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

　　美诺华收到富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书

　　7月8日，美诺华公告称，全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》，该药品适于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。

　　北大医药两规格盐酸左西替利嗪口服溶液获注册批件

　　7月9日，北大医药公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》，其申报的“盐酸左西替利嗪口服溶液(注册分类：化学药品3类；规格：5ml：2.5mg/10ml：5mg)”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　昊海生科：注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证

　　7月11日，昊海生科公告称，注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证。该产品是基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。

　　石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(SYS6016)获临床试验批准

　　7月11日，石药集团公告称，集团开发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。

　　卫材阿尔茨海默病新药在港上市

　　7月11日，卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。

　　国家药监局发布38个新批件，11个药品过评

　　7月12日，国家药监局发布了2024年7月12日药品批准证明文件送达信息，共有38个受理号获批，其中有11款药品过评。分别为：新疆银朵兰药业的2品规对乙酰氨基酚泡腾颗粒；黑龙江诺捷制药的头孢氨苄片；苏州东瑞制药的注射用头孢西丁钠；国药集团威奇达药业的阿莫西林克拉维酸钾片；山东方明药业的盐酸罗哌卡因注射液；江苏苏中药业的2品规吡拉西坦注射液；浙江昂利康制药的头孢氨苄胶囊；海南葫芦娃药业的奥美拉唑肠溶胶囊；辰欣药业的醋酸地塞米松片。

　　【业绩预告】

　　——万泰生物预计上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.4亿元到2.9亿元，同比减少85.90%到82.96%。公司称，报告期内，疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。

　　——达安基因预计上半年净亏损3.5亿元至4.3亿元，去年同期归母净利润4.03亿元。公司称，报告期内，受市场需求减少及集采价格调整影响，公司营业收入减少。

　　——众生药业预计上半年归母净利润8000万元至1亿元，同比下降52.05%至61.64%。公司称，复方血栓通系列制剂受集采降价影响，导致业绩短期承压下降。

　　——哈药股份预计上半年实现净利润为3.12亿元到3.75亿元，同比增加71%到105%。公司称，净利润预计增长的主要原因是受公司所属医药工业板块业绩提升影响。

　　——东阿阿胶预计2024年上半年归母净利润6.95亿元至7.6亿元，同比增长31%至43%。公司称，业绩变动原因为桃花姬阿胶糕全国性品牌拓展成效显现，“东阿阿胶小金条”阿胶速溶粉逐步起量等。

　　——海思科预计上半年实现净利1.5亿元至1.65亿元，比上年同期增长99.8%至119.78%。公司称，报告期内公司在环泊酚等产品快速增长的带动下，实现营业收入同比增长约20%。此外，公司收到政府补助约7300万元，上年同期无此类事项。

　　——国药现代预计上半年归母净利润6.88亿元到7.48亿元，同比增长99.42%到116.81%。公司称，因部分高毛利产品销量上升，生产成本同比有所下降，期间费用同比下降明显。

　　——莱茵生物预计上半年归母净利润5429.46万元—6515.36万元，同比增长50%—80%。公司称，受益于营收增长、毛利率提升及股份支付成本减少等因素，报告期内公司利润大幅提升。

　　——一心堂预计上半年净利约2.62亿至3.4亿，同比下降48.04%至32.63%。公司称，2024年上半年，一心堂大量新开门店导致运营成本费用增加，及竞争环境的加剧，老店同比销售下滑，导致其净利润下降。

　　——健之佳预计上半年实现归属净利润将减少9209.08万元到9809.08万元，同比减少58.25%到62.05%。公司称，因个人账户改革，健之佳一季度医保结算收入占主营业务收入比例已由2023年同期的48%下降至42%，二季度无明显提升；同时，公司所处省区门诊统筹政策尚待细化、落地，其集客红利尚未呈现。

　　【预警】

　　阳普医疗董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置

　　7月8日，阳普医疗公告，公司收到珠海市监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，公司董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置。今年4月7日，阳普医疗曾公告称，收到广东省监察委员会通知，公司董事长、总经理邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。

　　圣诺医药2000万美元私募基金投资或血本无归

　　7月8日，圣诺医药在港交所公告，公司已认购TradArt Flagship Investment SPC的独立投资组合合共2000万美元(不包括交易费用)。截至公告日期，已赎回20万美元。公司董事会最近获基金的投资经理知会，由于基金所投资的私募债的发行人可能违约，预计基金的资产净值将发生重大不利变化。(完)