从“小家电”进入“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
本报记者 刘苏雅
今年4月,家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。近期,家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的某知名品牌产品,现已跌到600元以下。从“小家电”进入“械字号”,部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本,选择了转换赛道。
家里做美容效果维持一两天
常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、射频类等,在社交平台上,声称有“抗老”功效的射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(北京日报)
相关推荐
中新健康周报|医疗领域全国共立案5.2万人;海尔生物并购上海莱士
中新健康 | 首儿所通州院区主体结构封顶 预计2027年投入使用
中新健康|北大医疗今年前三季度收入约39.3亿元 预计年内实现盈亏平衡
医保统筹支付、个人自付、个人自费分不清?看完你就明白了!
东北铁栏杆是甜的?打出溜滑也能受重伤?这些操作轻易别尝试
专访哈佛大学刘军:AI医疗是人类医生的助手而非对手
在冬季如何防滑?不慎跌倒,如何正确处理?
好医生集团董事长耿福能:守正创新,促进中医药产业高质量发展
为什么有些食物让我们心情愉悦
“碎片化睡眠法”危害大不宜效仿
木薯糖水爆火,有人为啥喝“中毒”了
厚底雪地靴易摔伤或致筋膜炎 提醒:80%的人鞋都选错了
- 最近发表
-
- 随机阅读
-
- “中国小海鲜之乡”出口忙 养殖户“组团”奔共富
- 美媒:哈里承认新书受到强烈反对,但称“从未寻求同情”
- 中国电影观众满意度调查:近三个月15部影片中有13部进入“满意”区间
- 塞尔维亚前总统米兰·米卢蒂诺维奇去世
- 全国扶贫志编纂工作推进会在宁夏银川召开
- “一会一赛”助“五一”假期成都文旅热度升温
- “夕阳红”教育,下一个朝阳产业?
- (铸牢共同体 中华一家亲)从江孜到巴黎,这项西藏手工艺走出了怎样的“破圈”之路?
- 李家超:将推动人民币柜台纳入港股通
- 边疆民族地区建设铸牢中华民族共同体意识示范区论坛将在南宁举行
- 第八届平遥国际电影展将于9月24日开幕
- 《独行月球》首映 沈腾马丽再合作演绎科幻喜剧
- 祖母绿矿石、珍品上海集中展出 带民众探索祖母绿的世界
- 斯里兰卡赴厦门展开2024年春季中国区巡回路演
- 美方必须就大规模使用兴奋剂问题给世界一个交代
- 2022湖南桃花源文化旅游节开幕 感受《桃花源记》山水田园之美
- 惠州海域开展船舶溢油应急联合演练
- 19岁男子驾车冲撞白宫外护栏 威胁“杀死美国总统”
- 黑悟空遭“第八十二难”,谁来“降妖除魔”
- 广西贵州湖南等地多阴雨天气
- 热门推荐
-
- (新春走基层)“职”达家门口:江苏“春风送岗”稳就业促发展
- 维护新就业形态劳动者合法权益
- 罗马尼亚首都附近发生爆炸 造成1人死亡46人受伤
- 【追梦火焰蓝 守护万家灯火】挑战“不可能”!南方油城消防员有多“硬核”?
- 公鸡“跳楼”砸伤路人 主人被判赔4万元
- 叙利亚总理:未来将交给叙利亚人民挑选的政府
- 2024民间文艺版权保护与促进国际研讨会在温州举办
- 南京打造文学之旅新体验:在文学公园邂逅繁花春景
- 山东算网平台正式启用 破解地区算力供需不均衡
- 四川成都:相当于6.5个足球场的地铁首座无柱车站加紧建设
- 中国经济第一大省新年拥抱新的“科学春天”
- 变身骑行达人 导游转型现新机
- 山西首座碳中和加油站投营
- 留美海归李峥:创业在粤港澳大湾区
- 政策红包如雨下 城市公交运营难题怎么破
- 区域经济搭上高铁快车
- 中国央行8月净买入1000亿元国债
- (经济观察)四川加速低空经济制造业发展
- 川渝青少年光电射击公开赛在重庆举行 培养青少年体育后备人才
- 叙利亚古代文物精品展亮相宁夏银川