从“小家电”进入“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
本报记者 刘苏雅
今年4月,家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。近期,家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的某知名品牌产品,现已跌到600元以下。从“小家电”进入“械字号”,部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本,选择了转换赛道。
家里做美容效果维持一两天
常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、射频类等,在社交平台上,声称有“抗老”功效的射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(北京日报)
相关推荐
中新健康周报|医疗领域全国共立案5.2万人;海尔生物并购上海莱士
中新健康 | 首儿所通州院区主体结构封顶 预计2027年投入使用
中新健康|北大医疗今年前三季度收入约39.3亿元 预计年内实现盈亏平衡
医保统筹支付、个人自付、个人自费分不清?看完你就明白了!
东北铁栏杆是甜的?打出溜滑也能受重伤?这些操作轻易别尝试
专访哈佛大学刘军:AI医疗是人类医生的助手而非对手
在冬季如何防滑?不慎跌倒,如何正确处理?
好医生集团董事长耿福能:守正创新,促进中医药产业高质量发展
为什么有些食物让我们心情愉悦
“碎片化睡眠法”危害大不宜效仿
木薯糖水爆火,有人为啥喝“中毒”了
厚底雪地靴易摔伤或致筋膜炎 提醒:80%的人鞋都选错了
- 最近发表
-
- 随机阅读
-
- “适老化”服务让金融更有温度
- 俄称击落乌军“风暴之影”导弹 乌称击落俄军苏-34战机
- 中国盲文出版社成立70周年暨国际视障教育研讨会举办
- 四川一批重点电网工程建设加速推进
- 鲁南古陶窑作坊六世传承 古老技艺焕发新生
- 北京民营企业科技创新中心揭牌 搭建创新发展平台
- 居民楼人防地下室多年渗漏难修,竟锁门了事?
- 钢琴家吴牧野携手三联韬奋书店带来钢琴与书的美妙邂逅
- 美国得州一座大桥遭驳船撞击后局部坍塌 船上石油发生泄漏
- 江西武功山入选世界地质公园
- 发展新质生产力·一线观察丨工业互联网带来新生机!来看面粉如何“跨界”做家具
- 法兰西艺术院大师之作亮相成都 展示中法艺术互鉴渊源
- “亲情会见”成生意?服刑人员通话收费引争议
- 【中国那些事儿】多国专家:中国绿色转型提供宝贵借鉴 技术创新助力“绿”意常在
- 吉林全域冰雪旅游持续火爆 推陈出新揽“白金”
- 美国加州山火为何这么猛?火势缘何得不到控制?一文详解
- 日本政府应停止强推核污染水排海计划(国际论坛)
- 报告显示“十一”假期年轻人成东南亚旅行主力军
- 多所高校放宽转专业限制:政策灵活度更高、可选择次数更多
- 韩国医政风波未散 急诊病患被医院拒收后死亡事件频发
- 热门推荐
-
- 青海:21个试点林场达到青海省现代国有林场创建标准
- 湛江机场高速全线开通
- 中信国安“电池级碳酸锂绿色节能智能工厂”项目上榜全国首批卓越级智能工厂名单
- 涉故意伤害罪等 湘雅二医院刘翔峰一审获刑17年
- 北京:明天强冷空气过程近尾声
- 发布福建首份“护鸟令”的山区县,如何接住前所未有的“富贵”?
- 网友发布“三亚被宰记” 当地凌晨通报调查情况
- 山西大同:有机旱作农业助增收
- 防治污染,让微生物“吃掉”有害气体
- 杜绝非银行支付无照上路
- 乘势而上共建国际科创新极点
- 搭建桥梁 沪上社会组织“润企细无声”
- 30岁女白领咖啡当水喝出骨质疏松
- 秦山核电站累计突破发电量8000亿度
- 中央气象台:新一轮沙尘来袭 预计影响15省区市
- 中国5月末社会融资规模存量为391.93万亿元
- 全国“最美基层好医生”钟红光:扎根乡村28载 尽心为民守健康
- 乌鲁木齐航空“和田号”冠名飞机成功首航
- 国家外汇管理局扩大3项跨境投融资便利化试点
- 印度首个太阳探测器发射升空