山东药品补充申请审结时间缩短为60个工作日

　　中新网济南1月10日电 (李明芮)记者1月10日从山东省人民政府召开的新闻发布会上获悉，基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称“改革试点”)的省份。成为改革试点后，山东药品补充申请审结时间缩短为60个工作日，时长缩短70%。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛在发布会上介绍，药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。“药品补充申请与药品注册申请同样重要，生产工艺的变更能给产业发展和环境保护带来革命性影响。”

　　山东省药监局党组成员、副局长林炳勇介绍称，此次补充申请审评审批改革试点，主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。“比如齐鲁制药有限公司就其原料药卡铂提出工艺变更补充申请，通过前置服务，该申请被国家药监局药品审评中心快速批准。”

　　国家开展一系列优化审评审批改革试点工作，会对山东药品监管带来新的机遇，面临药品监管新形势、新任务，山东省药监局药品安全总监王新建称，该省按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立审评核查分中心，将“末端提速”变为“前端帮扶”，为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务，就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点，避免企业“多跑路”“走弯路”，有效提升审评审批效率，加快创新产品上市。

　　提升审评审批效率，也离不开检验等技术支撑。山东省食品药品检验研究院院长王维剑表示，该院在保证药品注册检验工作按时限完成的前提下，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验，努力提升检验研究服务效率，检验时限平均缩短22%，助力产品补充申请加快获批。

　　此外，医药产业具有外向度高的特点，作为医药产业大省，山东医药企业开展国际贸易和技术合作较为活跃。据王新建介绍，一方面，山东推动医药企业加快“走出去”，积极服务推动荣昌生物“维迪西妥单抗”成为中国首个获批上市的国产原创抗体偶联(ADC)药物，并以26亿美元海外授权销售金额创下山东医药单产品出口纪录。另一方面，该省积极把国外医药企业“请进来”，促成阿斯利康在2023年投资新建青岛气雾剂生产供应基地，目前累计投资7.5亿美元，实现了跨国药企在山东建设生产制造类项目“零的突破”，同步建设阿斯利康青岛区域总部，成为跨国药企在山东的首个区域总部。

　　据了解，近年来，山东药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，“十四五”以来，全省获批药物新产品750个，其中2024年药物新产品上市已超过304个，同比增长52%。2024年1月-11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，已超过2023年全年获批产品数量。(完)