蔡威委员:完善罕见病药品进口流程
正在召开的全国两会上,全国政协常委、上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院教授蔡威把关注重点放在了与罕见病相关的药品和特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)上。
“我们临床工作者面临患者能诊断,但无相关产品或国外有但国内没有的困惑。”蔡威在一份名为《关于提高罕见病患者对特殊医学用途配方食品可及性建议》中指出,基于罕见病类的特医食品目前临床需求比较迫切,这些产品具有临床营养治疗、持续终生、无法被“普通肠内营养制剂”替代等特点,“患者及家属呼声较高”。
我国第一批、第二批罕见病目录共207种,其中有32种罕见病需使用特医食品,其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要。
蔡威发现,国家市场监督管理总局很重视这一问题,近年来多次对上海等省市相关医疗机构实地调研,了解苯丙酮尿症等多种罕见病的特医食品临床使用需求,探索构建罕见病特医食品应急审评机制,保障罕见病患者特医食品供应。该局已于2023年12月出台了优化罕见病类特医食品注册审批制度。
但是,蔡威认为,前述政策具体落地转化为可及的产品还存在不少困难。因此他建议:进一步放宽罕见病类特医食品注册审批制度,对成熟的进口产品实行先有条件注册许可进口和临床使用;针对国内自主产品短缺,建立专门绿色通道,实行单独“排队”或优先审评;对从事罕见病产品研发的企业予以一定财政政策支持。
蔡威说,长期以来,我国上市的大多数罕见病药物以进口为主,国内制药企业以及药品研发机构在罕见病的药物研发上还处于追赶地位。由此,罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。
进口药品检验的主要依据是《药品进口管理办法》《进口药品抽样规定》及《进口检验送检须知》等相关规定。大部分罕见病药品属于生物制剂,根据《进口检验送检须知》第六条规定,“一般情况下,样品数量应为一次检验用量的3倍”,且执行批批检。
“由于罕见病药品患者人数极少,进口量较小且价格昂贵,一些罕见病药品的抽样比例可能会达到42%、甚至超过50%,大大增加了企业的经济负担。”因此,蔡威建议,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验,不再对进口化学药品进行口岸检验;但首次在中国境内销售药品、特定生物制品、管制药品等仍需经检验合格后方准进口。
他介绍,全球许多发达国家或地区(如美国、欧盟等)都认可原厂的药品检验报告,且企业进行检验时采用的标准不低于中国的药检质量标准要求,“美国、欧盟、日本、韩国等发达国家或地区以及巴西等发展中国家针对罕见病药品的检验量将视情况而定,如减少抽样批次、委托实验室分析、计算所需的样品量等”。
中青报·中青网记者 王烨捷 来源:中国青年报
-
上一篇
-
下一篇
相关推荐
黑龙江饶河再现野生东北虎足迹
四川内江市市中区发生3.2级地震 震源深度10千米
海南将迎来春节前出岛车客高峰 各港口出岛秩序总体平稳
(新春走基层)“喜迎全运会 瑞蛇贺新春”新春庙会在广州举行
羊角把、牛角、十字扣,春运涨知识→小设计大用途
岁暮冰嬉 寒尽春生 这些“速度与激情”谁看了不想玩一把?
“家门口能挣钱,好日子有盼头”(新春走基层)
国家中医药局:九成以上三级妇幼保健院设置中医类临床科室
湖南零陵腊肉飘香年味浓 供销两旺助增收
春节临近 你的家乡举办哪些活动?一起来寻找年味儿→
新春走基层丨让每一盏车灯都安然明亮 他们是“魔鬼风口”的风雪护路人
中国将386.7万家固定污染源纳入排污许可管理
- 最近发表
-
- 随机阅读
-
- “跨界养老”是种什么体验?这些老人已经享受上了
- 《我在岛屿读书》:不炒“综艺感”的文坛“老友记”
- 报告:重庆市中心城区2023年新增城市道路里程266.2公里
- 天津市第九届油画作品双年展开幕 展津沽大地时代风貌
- 第十届中国(鹤壁)樱花季启幕 丰富活动促文旅融合
- 遇见福建:闽东畲族食膳文化节展民族风韵
- 红魔9 Pro系列电竞新机发布上市
- 各地各部门全力抢险救灾 抓紧灾后恢复
- 中国驻澳大利亚大使肖千:美英澳核潜艇合作有害无益
- (经济观察)GDP突破130万亿元 中国经济体量再进阶
- 多国学员宁夏求取“治沙经” 助力荒漠化防治
- 中国证监会主席吴清会见卢森堡财政大臣罗特
- 加密巡查、监测 山西加强较强降水期间地质灾害防范应对工作
- 吉林省高校2024届毕业生春季双选会火热开场
- 嘉陵江利泽航运枢纽工程船闸正式通航
- 2024年“中国科学院-香港青年实习计划”开学礼在北京举行
- 国家防灾减灾救灾委员会发布通知全力应对低温雨雪冰冻灾害
- 西藏阿里日土边境派出所:一件件做实民生“小事”
- 巴西1月至7月出口额创新高
- “我们对中国经济的表现依然充满信心”——访渣打集团主席韦浩思
- 热门推荐
-
- 10月中国进出口额同比增0.9% 增速由负转正
- 深圳南山区通报“南山医院医生刘某被实名举报”:已介入调查
- 第三届庐山国际爱情电影周开幕 30对情侣光影鹊桥相会
- 加装POS机服务进博会 上海部分出租汽车支持外卡支付
- 新技术护航电网稳定
- 70城最新房价公布 北京上海成上涨“领头羊”
- 门店数量明显缩减 外资快时尚品牌为何不那么火了
- 作家余华:讲好中国故事,首先要中国人喜欢
- 国际最新研究:澳大利亚草原古人类对火行为的影响始于1.1万年前
- 买“虚拟蚊子”“在线加油”?买的是情绪释放啊
- “周五下班来中国过周末”正成为潮流
- 昆明河口海关查获两根狮骨
- 国家大剧院“美育芳草”青少年艺术节举办民族舞蹈专场演出
- 文博融入民众日常生活:“每天都可以是博物馆日”
- 珠峰地区地气观测试验:青藏科考队员们全力以赴
- 重庆一有86座桥墩的“S”形大桥主桥左幅合龙
- 为了这些“老宝宝”们精神科医生成了“戏精”
- 中韩长沙共探新能源电池及材料产业技术
- 春天,在通辽科尔沁沙地边植绿边致富
- 聚焦都市普通人之书写 《通古斯记忆》研讨会举办