3分钱能否生产出一片阿司匹林
作者:马晓华
这个价格,规模化生产是可以做到的。由于阿司匹林本身原料药比较便宜,辅料也不是特别贵,如果在设备条件较好、产量又较大的情况下,它的成本折算下来也会降低。
近日,第十次全国药品集中采购拟中选结果公示后,3分钱一片的阿司匹林集采价格一出炉,就以“低价”引发了全国关注。公众的关注,很大程度上是担心,低价之下药物的临床药效是否能够得到保障。那么,3分钱,到底能否生产出一片合格的阿司匹林药品呢?
3分钱能生产
答案是肯定的。“这个价格,规模化生产是可以做到的。由于阿司匹林本身原料药比较便宜,辅料也不是特别贵,如果在设备条件较好、产量又较大的情况下,它的成本折算下来也会降低。并不是说价格降到一定程度,产品质量就低,企业就会弄虚作假。这是一种商业行为,企业自己主动报低价,有其自己的商业目的,或为占有市场或为流动资金。但无论是哪家报价,都应该是经过精密计算过的。”一位医药领域的专家表示。
自2018年以来,国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采,累计成功采购435种药品,虽然前面多次也出现过超低价格,比如在第三次国采中,降糖药物如二甲双胍和维格列汀的最低中标价格分别为0.01元和0.38元。只不过,涉及品种数量最多的第十次集采,所出现的低价超出了行业的意料。
从已公布的目录中可以看到,此次纳入集采的阿司匹林肠溶片价格都出现了下降,其中最便宜的价格60片包装的100mg阿司匹林肠溶片,只需要2.06元,也就是说,每片药的价格降到了3.4分钱。更让人惊讶的是,多款注射液的报价也低于1元,甚至出现单支价格不到2毛钱,比如辰欣药业股份有限公司的氯化钾注射液,10ml:1.5g规格报价为0.16元。
虽然全球的仿制药都以低价著称,但如此低的价格,在当前产能不足够集中且不形成规模化生产的我国,低价在短期内必然形成一定的冲击。
“其实企业自主报如此低的价格,这种极微利甚至是没有收益的方式是做不长的,对整个行业也是不利的。”一位医药企业的负责人表示。
2024年中国医药工业发展大会上,我国规模以上医药工业企业的数量达到了1.3万家,而这个数字在2021年年末只有8337个。而在美国,其仿制药高度集中,据资料显示,美国3家药企生产71%的注射用抗肿瘤仿制用药;3家最大的企业生产了超过91%的注射用肠外营养液。
“拥有全产业链的企业,所生产的药品会大幅度降价,中国的药企一直处于数量多、规模小的状态,因此未来的整合势在必行。而带量采购具备触动行业兼并重组的可能,只有这样,中国的仿制药价格才能真正下来。”上述药企负责人表示。同时他认为,医药领域集中趋势已经在展开,这种低价格的采购模式,将进一步促进行业的优胜劣汰。
质量和药效能否保障
3分钱的阿司匹林,“如此低价的药物能否有效”无疑触动公众的神经。
那么,3分钱生产出来的阿司匹林到底是否有效呢?
“对于化学药品,只要其原料药结构稳定了,绝大部分药品的药效与制剂关系不大,只有少部分化学药品性质特殊,需要经过特殊处理,在工艺上如果不到位,可能会影响药效,大部分化学药品都是原料药本身在发挥最大的作用。具体到阿司匹林这个品种,属于肠溶片,其药效受胃排空影响较大,以及人体生理因素的影响,制剂本身对药效影响不大。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。
实际上,化学药品的片剂是一种最为常见的口服固体制剂,且其生产工艺相对成熟和标准化,也是仿制药中难度较小的一个剂型。
“如果企业能够以如此低价并能大量供应,同时检测质量还能合格,我觉得它的药效没有任何问题,这是中国制造业的强大。实际上,80%以上的仿制药,它的化学成分是固定的,只要化学成分是合格的,制备工艺上也按照常规的流程标准走,且检测完全合格,是不会影响药效的。不过确实有一定比例的药品,会受制剂工艺以及辅料等一些细节影响而导致药效出现问题。”北京慧药咨询王立峰表示。
王立峰强调,虽然与20年前相比,中国医药工业制药业的水平有了很大提升,且整个行业都执行了GMP,但对于药品质量的问题,仍需要国家政府部门加强监管。
在9月13日国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上,国家药监局局长李利公布了一组最新数据:今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%。
“全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品‘降价不降质’。”李利在发布会上曾表示。
低价是否影响创新
低价所带来的,无疑是企业的低利润,按照常规思维,低利润之下,势必影响中国药企的创新能力,毕竟没有钱难以推动创新。
但,钱是否是影响中国医药创新的重要因素?
“钱,不是衡量一个药企具备创新能力的唯一因素,重要的是看医药企业是否具有创新基因。在过去高药价的时代,药企利润极为丰厚的状况下,中国的创新依然很少,甚至仿制药一致性评价的工作都是国家推动后才进行。而现在,很多有创新基因的企业,没有钱,他们也在做创新,创新药给他们带来的利益,激励他们持续创新。所以,药企创新与否,不要拿钱做说辞。”一位医药领域的研究者表示。
他同时表示,当前国家需要在政策上更多支持创新药,优化创新环境。
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