跨国药企为何集体“落榜”第十批集采？集采将指引仿制药企往何处去？

　　历次国家组织的药品集采中，手握大量原研药的跨国药企弃标或未中标都会引发行业关注。在第十批集采的中选名单中，消失的跨国药企再次引发行业关注。

　　那么，跨国药企为何集体未中标第十批集采？国产仿制药企如何实现高质量发展？集采又该如何平衡多方利益？

　　跨国药企为何退出第十批集采？

　　今年9月份，一名患儿家属在医院开不出阿奇霉素原研药的经历引发了大众关于“进口药消失”的讨论。澎湃新闻记者在此前的报道中曾指出，仿制药替代原研药是行业趋势，不愿意降价的跨国药企在集采中选择不中标是一种正常的商业决策。由于不接受集采的降价，跨国药企放弃集采覆盖的院内市场后，通常选择走药店或电商零售渠道继续推广这类药物，这被认为既保证了药品供应，也保证了企业利润。

　　对于跨国药企未中标的情况，国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者表示，跨国企业是否投标、是否中标，既有商业竞争策略因素，也有竞争力和市场地位因素。在创新药赛道中，跨国药企大举开拓中国市场。国家医保局连续7年开展医保目录谈判，540种药品纳入医保目录，其中西药451种，外资药占比近50%。新药上市后进入医保目录的时间从过去平均近5年缩短到不到2年。集采挤出的医保费用主要转化为对更多创新药的支持。近年还出现了首个全球新药在华首发上市，让中国患者先于国外患者获益。

　　国家医保局相关负责人还指出，在不同赛道是否中选，与企业的比较优势有关，是市场竞争的客观结果，也是企业自身权衡的结果。自身禀赋不同的企业会在市场中选择最合适自己发展的方向，这本身也促进了整个经济资源配置更有效率，不用强求某一类型企业必须在所有赛道中都领先。我们欢迎不同类型的企业在市场竞争中体现其优势，欢迎外资创新药进入中国市场，也欢迎过专利期原研药留在中国市场，为我国患者提供多元的药品供应。

　　在第十批药品集采开标后不久，2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。上述国家医保局负责人表示，尽管这些头部外资企业在与仿制药同台竞争的药品集采中没中选，但在竞争规则几乎完全一致的第五批高值耗材集采中，报出最低价的都是跨国企业。这两场几乎同时进行，几乎同样规则的集采，反映出部分跨国药企在仿制药竞争中没有优势，而一些中国药企在仿制药上持续发力，生产能力、质量控制和成本控制能力具有明显优势，同时，也反映出我国一些企业在高值耗材领域的竞争优势还不充分。

　　国产仿制药出路在哪里？如何实现高质量发展？

　　国产仿制药企是否也可以转战零售市场？一位医药行业从业人员认为，跨国药企的选择往往基于一个前提，即其原研药本身有一定的品牌知名度，患者端也有较好的认知。而对于国内仿制药企来说，尤其是刚拿到批文的仿制药品种，拼院外渠道并不一定容易，这可能也是很多企业拼命进集采市场的原因。

　　事实上，除了挤掉成熟仿制药的价格水分，集采的另一目标还有推动仿制药行业的洗牌升级。一位国内药企人士向澎湃新闻记者表示，现在成千上万家仿制药企，确实没必要，也存在一些混乱现象。按照集采的政策逻辑，注定会死掉一大批仿制药企，未来可能有少数大型头部仿制药企占据主要市场。

　　“长远来看，这其实利好行业高质量发展，但对于身在其中具体的企业或从业者而言，确实很残酷，但不得不接受的一个行业事实就是，像过去一样躺在仿制药就能轻松赚钱的时候已经过去了。”上述药企人士表示。

　　那么，国产仿制药的出路在哪里？长期来看，仿制药企出路的答案可能还是在出海和创新转型两大方向上。

　　出海方面，越来越多的药企将国产仿制药卖到了国外市场。2023年初，美国出现抗肿瘤药物顺铂注射液的短缺问题。在此背景下，齐鲁制药的抗癌仿制药“顺铂注射液”在2个月内就通过FDA的注册程序，以原包装直接出口美国。这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。

　　恒瑞医药(600276)是国内药企创新转型方面的代表。这家以仿制药起家的药企早些年已开始了创新转型之路。2024年三季报显示，恒瑞医药前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%。从创新产品来看，恒瑞医药在国内获批上市的1类创新药增至17款。

　　有跨国药企人士指出，接下来，中国可能会出现与美国医药市场类似的情况，即仿制药占85%的处方量，但金额只占10%，而创新药占15%的处方量，金额占了90%。对没有专利的仿制药，价格一定会越来越便宜，而对于有专利的创新药，允许有一定的溢价。政策信号就是鼓励大家搞创新，无论是药品，还是器械。

　　“很多创新转型的企业早已不依靠仿制药赚钱，而押宝在创新药上。一些仿制药品种在集采中价格低一点，可能赚得少了，但不影响企业整体发展。”上述药企人士认为，或出海，或转型，或两条腿同时走路，仿制药企的发展之路并不缺乏样本，但必须承认，当前市场看到的成绩得益于药企多年来的积累，并非一蹴而就，也并非没有经过阵痛，对于现在还没开始创新转型的企业而言，现在开始走，并不容易。

　　据国家医保局消息，2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会。各企业普遍认为，经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。石药集团坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面持续加大创新获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。

　　国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者指出，医保局通过强化战略购买，赋能医药高质量发展。一是推动企业参与仿制药质量和疗效一致性评价。集采促使企业申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，过评产品数快速增加。二是让过评药通过集采快速进入市场。一些药品过去由高价未过评仿制药长期占据市场，过评药物难以进入市场。集中采购通过公平竞争，使高质量发展的过评仿制药替代未过评药，是对质优企业的支持。三是从产业发展看，集中采购使规模化、集约化、智能制造企业脱颖而出，一些头部企业通过一致性评价药品品种超100个，国家组织集采中标超过50个，产能利用、药品监管效率都有效提高。让真正有竞争力的企业在市场竞争中发展壮大就是对仿制药高质量发展的最大支持。

　　集采能否破除“唯低价论”

　　也有声音认为，集采也要适时推出破除唯低价的方法，不能让企业之间无极限地内卷。

　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，对于企业报价过低是否能覆盖成本的担忧也有一定道理。这不一定是恶意报价，可能是企业为了获得市场份额，通过规模效应来降低成本，以量补价。集采规则通常会防止企业过度低价竞争，从长远看，如果规则完善，是能够平衡患者、企业和行业发展多方利益的。

　　药销通创始人、医药营销合规咨询专家冯军表示，对于集采，我们是坚决拥护的，对于降低老百姓用药成本和医保资金合理使用也是完全支持的，只是需要一个全系统全产业链的“理性”和“可持续”的思维去看待进一步的药品集采问题。

　　“确保药品疗效和质量是药品的最为核心的核心，仿制药质量保证就需要一定必要的成本和企业的合理利润支撑，更要积极促进资本投资和研发投入，也需要药品在临床使用和患者服务上的投入。虽然有些药企具有多产品管线和产能规模优势可以降低成本，但也不排除部分药企或B证企业‘断臂求生’式的不理性低价策略进而影响到药品的理性可持续发展。”冯军认为，仿制药这个行业到了医药企业和从业人员深度思考的时候了，这不仅仅是合规的问题，更是生存的问题。(澎湃新闻)